崗位職責:
1. 全面負責醫療器械產品的質量管理體系建設與實施;
2. 監督生產過程中的質量控制,確保符合ISO 13485、GMP等法規要求;
3. 主導內部質量審核及供應商質量評估;
4. 組織分析質量異常事件,制定改進措施并跟蹤閉環;
5. 協調跨部門協作,推動質量目標達成;
6. 建立質量培訓體系,提升團隊專業能力。
任職資格:
學歷 本科及以上學歷,醫療器械、生物醫學工程、質量管理等相關專業優先
工作經驗 5-10年醫療器械行業質量管理經驗,3年以上團隊管理經驗
年齡 30-40歲(可彈性調整)
熟悉《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等法規; 掌握ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820等質量體系標準。
熟練運用FMEA、SPC、APQP、8D等質量工具; 能獨立完成質量數據分析及報告輸出。
有參與過產品注冊審評或飛行檢查經驗者優先,熟悉醫療器械行業注冊、備案及臨床試驗相關流程