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            更新于 9月19日

            研發(fā)總監(jiān)(BGM)(J11883)

            5-7萬
            • 南京玄武區(qū)
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            電化學醫(yī)療耗材研發(fā)BGMCGM血糖檢測
            崗位職責:
            (一)研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃與技術路線制定
            基于公司整體戰(zhàn)略,制定BGM產(chǎn)品3-5年技術研發(fā)路線圖,明確關鍵技術突破方向(如高靈敏度電化學/光學傳感器、抗干擾試紙材料、微型化/智能化檢測儀器、用戶友好型采血系統(tǒng)等)。
            跟蹤全球BGM行業(yè)動態(tài)及技術前沿,為公司技術布局提供決策依據(jù)。
            規(guī)劃平臺化能力建設(如通用型檢測模塊、標準化試紙生產(chǎn)工藝),支撐多場景產(chǎn)品拓展(如家用型、醫(yī)用型、兒童專用型血糖儀),提升技術復用率與研發(fā)效率。
            (二)研發(fā)全流程管理與產(chǎn)品落地
            主導BGM產(chǎn)品從立項到量產(chǎn)的全生命周期管理,包括需求分析(臨床端、用戶端、市場端)、方案設計(檢測原理選擇、試紙/儀器架構設計)、樣機開發(fā)、臨床驗證、注冊申報、量產(chǎn)導入等關鍵節(jié)點,確保項目按時(符合里程碑)、高質量(符合技術指標)、低成本交付。
            攻關核心技術難點(如試紙條的酶活性穩(wěn)定性、電極響應一致性、儀器信號采集精度、抗血樣干擾能力),協(xié)調跨學科資源(化學/生物材料、電子工程、軟件算法、臨床醫(yī)學)解決技術瓶頸,推動產(chǎn)品性能達到或超越行業(yè)標準。
            主導注冊合規(guī)性管理,確保研發(fā)過程符合NMPA(三類醫(yī)療器械)、FDA 510(k)、CE MDR等認證要求,完成臨床評價(如人體血糖準確性驗證、重復性測試)、風險管理(ISO 14971)及技術文檔(TD、DMR、DHF)編制,縮短產(chǎn)品上市周期。
            (三)技術團隊建設與人才培養(yǎng)
            負責研發(fā)團隊的組織架構設計與人才梯隊建設,建立高績效團隊。
            負責搭建技術人才培養(yǎng)體系(如內(nèi)部技術培訓、外部學術交流、項目實戰(zhàn)帶教),提升團隊在電化學檢測、微流控試紙設計、低功耗儀器開發(fā)、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等領域專業(yè)能力。
            激勵創(chuàng)新文化,主導技術專利布局(如新型酶固定化技術、抗干擾膜材料、智能化校準算法);推動技術成果轉化,支撐產(chǎn)品迭代。
            (四)跨部門協(xié)作與資源整合
            與產(chǎn)品部門緊密協(xié)作,參與市場需求評審,確保研發(fā)方向與客戶(醫(yī)院、家庭用戶)真實需求高度匹配;推動產(chǎn)品定義優(yōu)化。
            對接生產(chǎn)部門,主導研發(fā)向量產(chǎn)的技術轉移,協(xié)同解決量產(chǎn)中的技術問題,推動產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)的質量穩(wěn)定性與成本可控性。
            (五)技術風險管控與知識管理
            識別研發(fā)過程中的技術風險(如試紙酶活性衰減過快、儀器信號漂移、臨床驗證數(shù)據(jù)偏差),制定風險緩解計劃(如材料篩選驗證、工藝參數(shù)優(yōu)化、增加臨床樣本量)并跟蹤閉環(huán),確保項目風險可控。
            推動技術文檔標準化(如設計開發(fā)記錄、測試報告、工藝規(guī)程、BOM清單),建立公司BGM技術知識庫(含傳感器材料數(shù)據(jù)庫、常見問題解決方案、競品分析報告),促進經(jīng)驗沉淀與跨項目共享。
            任職要求:
            (一)教育背景與專業(yè)經(jīng)驗
            碩士及以上學歷,化學相關專業(yè)優(yōu)先;
            15年以上電化學平臺檢測產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗,8年以上BGM(指尖血血糖檢測)產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗;
            具備團隊管理經(jīng)驗,曾帶領8人以上研發(fā)團隊完成過至少1個BGM產(chǎn)品的從研發(fā)到量產(chǎn)全流程。
            (二)技術能力要求
            ?檢測技術?:精通電化學/光學血糖檢測原理(如葡萄糖氧化酶/脫氫酶反應、三電極/兩電極系統(tǒng)、比色法/光電比色法),熟悉試紙材料(如酶固定化載體、抗干擾膜)的篩選與優(yōu)化,掌握傳感器性能評估(如線性范圍、重復性、穩(wěn)定性)方法。
            ?合規(guī)與標準?:熟悉IVD行業(yè)標準(如ISO 15197:2013、YY/T 1206)、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范(ISO 13485、NMPA GMP)及國際認證要求(FDA 510(k)、CE MDR),具備注冊申報(技術文檔編寫、臨床方案設計)經(jīng)驗。
            (三)管理能力要求
            優(yōu)秀的項目管理能力,熟練使用敏捷開發(fā)、瀑布模型等工具,能高效協(xié)調資源推動項目落地,確保里程碑達成;
            戰(zhàn)略眼光與商業(yè)思維,能將技術創(chuàng)新與市場需求結合,推動產(chǎn)品商業(yè)化成功(如提升市占率、降低用戶使用成本);
            卓越的團隊領導力與溝通能力,擅長激勵團隊、培養(yǎng)人才。
            (四)綜合素質要求
            對糖尿病管理領域有深刻認知,;
            學習能力強,能快速掌握新興技術并推動技術落地;
            抗壓能力強,適應快節(jié)奏工作環(huán)境,能在多任務并行中保持目標聚焦。

            工作地點

            玄武區(qū)魚躍集團(南京)全球研發(fā)總部

            職位發(fā)布者

            董先生/招聘經(jīng)理

            立即溝通
            公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司
            魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦,助醫(yī)生提升醫(yī)術”為使命,成為中國領先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產(chǎn)基地,服務全球超過 30萬家醫(yī)療機構和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院,覆蓋海外 131個國家和地區(qū),惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫(yī)療器械集團,創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)品與服務解決方案帶入家庭,專業(yè)回應醫(yī)生和患者的健康管理需求,積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略,幫助人們構筑更有品質的健康美好生活,持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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