崗位職責：
1、研發階段產品/流程質量管理：主導新開發產品在設計和前期驗證階段的質量管理；參與研發過程，并指導項目組輸出DHF文件，評審DHF文件；
2、負責產品變更評估及管理，產品缺陷管理；
3、風險管理：產品的風險管理并組織相關活動。協調資源對風險進行分析、評估、控制、驗證和輸出報告；
4、驗證測試：負責新產品的醫療器械物理、生物、化學、無菌等項目的性能驗證，測試和過程確認；
5、流程管理：確保產品的開發活動符合法規/質量管理體系的要求；確保設計轉移前各個流程和活動符合公司體系的要求；
6、負責撰寫新產品/器械的質量文件和記錄，產品研發質量體系的維護和優化；
7、查詢相關標準和競品的信息；共同編織技術文件，及送檢工作；協助注冊部門和質量部門完成注冊文檔的編寫及后續文件的更新；
8、質量體系內外審核的協助支持；