崗位職責:
1.按GMP 要求,負責車間生產現場的質量監控工作。對SOP的執行情況和產品質量進行審核、監督,并建立現場監控記錄;
2. 按照批生產指令復核物料,對配料、配液及其他涉及關鍵工藝參數過程進行復核、監督;
3. 核對產品工藝規程、崗位標準操作規程、清場操作規程、設備清潔規程、設備操作規程等相關文件與sop一致性,對記錄設計的合理性進行審核;
5. 負責待包裝產品、成品的取樣與送樣;
6. 對不合格物料、中間產品的處理進行復核與監督;嚴格制止不合格物料的投料、不合格中間產品流入下工序、不合格成品入庫。負責按《不合格品管理規程》,監督不合格品的銷毀;
7. 對崗位清場、設備清潔、器具等的清潔情況進行檢查,崗位不清場、設備與器具不清潔不得進行生產;
8. 審核生產記錄、清場記錄和其它關鍵輔助記錄的填寫情況,按規定簽字;
9.對生產過程中產生的偏差進行調查,對變更及CAPA進行跟蹤,并上報質量保證部;
10.對已上市產品進行持續趨勢分析,并定期進行產品回顧;
11.核對領料暫存與退庫情況,對物料暫存間管理進行監督,保證物料質量。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、藥劑、化學分析等相關專業,熟悉藥品法律法規及藥品GMP;
2、具有一定的藥品生產和現場監控經驗,熟悉藥品生產工藝,能對生產過程中出現的偏差做出正確的評估,有注射劑現場管理經驗尤佳;
3、具有良好的溝通、計劃、組織、協調能力,責任心強,能夠接受加班、倒班。
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