注:本崗位為采芝林藥業下屬單位廣州采制藥業有限公司招聘。介意請勿投遞。
一、崗位概述:
參與新生產線的籌建,參與中藥提取車間、固體口服制劑車間和液體口服制劑車間等生產設備、輔助設備的選型、評估、采購和安裝調試等工作,負責管理監督設備的安裝驗收、驗證、日常運作,確保設備維護、保養、檢修等工作順利進行,保障生產線的穩定性和連續性。該崗位需要具備豐富的設備管理經驗和技能,以及較強的組織、協調和管理能力。
二、工作職責和任務
1. 設備管理
a. 制定設備選型、安裝驗收、驗證、維護、保養、檢修等計劃,并監督執行。
b.主導或協調設備/系統的驗證工作(IQ/OQ/PQ),確保符合GMP驗證要求,編寫或審核相關驗證文件。
c. 負責設備故障排查和維修,分析故障原因,提出改進措施。
d. 組織設備的更新和改造,提高設備性能和生產效率。
2. 負責設備管理團隊的組織和管理工作,負責員工監督、考核和激勵,營造積極向上的工作氛圍,提高團隊凝聚力和協作能力。
3.GMP合規管理
a.確保所有設備管理活動(采購、安裝、驗證、操作、維護、校準、變更、退役)嚴格遵守GMP、中國藥典、藥品管理法及相關法規要求。
b.文件管理: 建立、維護和審核設備管理相關的SOP(標準操作規程)、維護記錄、驗證報告、校準記錄、設備臺賬、備件清單等技術文件,確保其準確、完整、可追溯。
c.負責迎接內外部(藥監部門、客戶)GMP審計中關于設備管理部分的檢查,并跟進缺陷項的整改。
4. 安全管理
a. 負責設備動力車間的安全管理工作,確保設備安全運行和員工安全。
b. 組織員工進行安全培訓和教育,提高員工的安全意識和操作技能。
c. 負責排查和解決安全隱患,防止事故的發生。
三、任職資格:
1.本科及以上學歷,工業機械工程、制藥工程、自動化等相關專業。
2.具有8年及以上制藥行業設備工程、設備管理或生產維護管理經驗,且至少有3年的中藥生產設備同崗位管理經驗。
3. 具備扎實的制藥設備工程知識、實踐經驗和專業技能,熟悉制藥設備及相關法律法規。
4. 深入理解和熟練掌握GMP規范及其在設備管理中的應用,有較豐富的GMP認證(GMP符合性檢查)迎檢經驗。
5. 熟悉中藥生產基本流程和關鍵設備(如多功能提取罐、濃縮器、干燥設備(噴霧干燥、真空干燥)、制粒機、壓片機、膠囊填充機、包裝機等)的原理、結構、操作、維護和常見故障處理。
6. 具備較強的組織協調能力、決策能力和領導能力,具備嚴謹的工作態度和責任心,能夠嚴格遵守相關法規和企業規章制度。
7. 具有新建中藥廠、醫療機構制劑中心或重大生產線改造經驗者優先。