崗位職責：
1、注冊策略制定：主導二類 三類無源、有源醫療器械的注冊路徑規劃，確保符合NMPA法規要求。
2、注冊資料統籌：組織編寫、審核及提交產品注冊申報資料（包括技術文檔、檢測報告、臨床評價、生物相容性報告等）。
3、審評溝通：對接審評機構，及時響應審評意見。
4、合規管理：跟蹤法規動態（如《醫療器械監督管理條例》更新），指導團隊落實新規要求。
5、跨部門協作：協同研發、質量、生產團隊，確保產品設計、檢測及生產符合注冊標準（GMP/QMS）。