工作地點：上海
崗位概述：
政府部門與法規專員主要負責公司與國家藥監局、衛健委、醫保局等政府監管機構的溝通與事務處理，協助公司產品在注冊、備案、審批、檢查等過程中符合政策法規要求。該崗位要求具有良好的醫藥合規意識、溝通協調能力以及對政策的敏感性，適合具備藥學背景、特別是具有藥監系統對接經驗的專業人才。
崗位職責：
政府事務對接與關系維護
1.負責與國家藥品監督管理局、地方藥監部門、醫保局、衛生系統等政府單位的 日常溝通和聯絡；
2.協助安排政府部門來訪、檢查、評估等活動，確保公司應對及時、合規；
參與政策宣導、法規解讀會，建立并維護政府關系網絡。
政策法規研究與合規支持
3.跟蹤國家和地方藥品、醫療器械、化妝品等相關法律法規、政策變動，及時輸出合規建議；
4.協助法規部門對接政府監管要求，解讀新規對公司運營、注冊、市場策略的影響；
5.參與制定公司內部合規指引和制度標準化流程。
產品注冊與審批配合
1.配合注冊部門準備注冊/備案資料，協助完成涉及藥監流程的材料溝通、現場核查協調等工作；
2.與各類審批流程相關部門（如市場、研發、質量）協同，確保項目高效推進。
政府項目與資質申報支持
3.協助申報政府科研項目、政策支持資金、企業信用評級等相關事務；
跟進與落實企業資質申請、續期、年審等事宜，確保合法合規經營。
其他臨時工作事項
1.配合完成上級交辦的其他與政策、合規、監管對接相關的事務。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥學、藥事管理、醫學、公共衛生等相關專業；
2. 985院校背景優先，具有扎實的藥學或相關法規基礎；
3.具備1年以上與藥監局、醫保局、衛生部門等對接經驗，熟悉藥品監管、注冊、審批流程者優先；
4. 具備良好的溝通能力、公文寫作能力及一定的政策敏感性；
5.為人穩重，有責任心，邏輯思維清晰，能獨立推動事項落地；
6.有醫藥企業政府事務、法規事務、注冊事務、外聯崗位經驗者優先考慮。
崗位亮點：
- 接觸政府高頻接口資源，提升對醫藥政策的掌握力與戰略判斷；
- 直接參與公司產品合規落地、注冊流程、產業政策響應；
- 成長路徑清晰：法規事務主管 → 政府事務經理 / 注冊負責人。