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            更新于 9月25日

            藥物警戒運營合規(guī)專員

            6000-9000元
            • 北京大興區(qū)
            • 經(jīng)驗不限
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環(huán)境好
            • 免費班車
            • 同事很nice

            職位描述

            不良事件藥品警戒
            崗位職責:
            1.臨床試驗安全性報告處理;
            2.自發(fā)、文獻、監(jiān)管反饋等上市后來源的安全性報告處理;
            3.疫苗AEFI報告處理;
            4.根據(jù)境內(nèi)外法規(guī)要求進行安全報告的監(jiān)管遞交;
            5.熟練應用藥物警戒數(shù)據(jù)庫及MedDRA、WHODrug 醫(yī)藥詞典;
            6.掌握并運用ICHE2B數(shù)元素準進行安全數(shù)據(jù)處理;
            7.支持安全性數(shù)據(jù)文件準備;
            8.參與藥物警戒體系和質(zhì)量管理活動。
            任職要求:
            經(jīng)驗要求:經(jīng)驗不限
            學歷要求:本科及以上
            專業(yè)要求:醫(yī)學、藥學、流行病學或相關(guān)專業(yè)
            其他要求:具備英語讀寫能力,工作認真負責。

            工作地點

            大興區(qū)北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司

            職位發(fā)布者

            閆飛/HR

            立即溝通
            公司Logo神州細胞工程有限公司公司標簽
            北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司是由國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家、新藥創(chuàng)制重大專項總體組專家謝良志博士創(chuàng)辦的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司,專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自2002年集團下屬的神州細胞工程有限公司創(chuàng)立以來,公司一直致力于通過生命科學和工程技術(shù)創(chuàng)新,建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺,解決新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點和瓶頸,為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟成本方面可被大眾承擔的生物藥,以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳(Best-in-Class)或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品,以實現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進入歐美發(fā)達國家市場、惠及全球患者、樹立領(lǐng)先生物制藥國際品牌的目標。公司管理團隊擁有豐富的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學院攻讀博士期間,首創(chuàng)化學計量控制的動物細胞流加培養(yǎng)工藝,1994年將抗體產(chǎn)量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領(lǐng)先水平,為抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)奠定了重要的基礎(chǔ);2002年回國后,承擔了多項國家“863”計劃,國家“新藥創(chuàng)制”重大專項課題;帶領(lǐng)團隊建立了國際一流的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺,突破了一系列關(guān)鍵技術(shù),攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價HPV疫苗等高難度生物藥生產(chǎn)工藝;公司副總經(jīng)理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項目管理經(jīng)驗,曾主導宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標準建立工作,是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。公司于2020年6月22日首次公開發(fā)行股票并在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
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