1、 在主管副總經理領導下,在其主管范圍內行政和業務上對主管副總經理負責。
2、 負責對質量保證和質量控制的管理。
3 、組織建立質量管理體系及其所需的管理制度并實施。
4、 組織制訂質量管理工作的年度和中長期發展規劃并實施。
5 、審批各部門的年度質量管理工作計劃并監督實施。
6 、組織建立質量信息管理系統,隨時掌握和控制質量體系的運行情況。
7 、組織新產品、新技術的質量論證工作。
8 、組織開展各類質量管理活動。
9、確保通過GMP認證、內部審計、以及國內外客戶審計,并組織相關人員實施改善。
10、批準與質量管理相關的文件
11、批準并監督委托檢驗。
12、確保驗證的實施。
13、組織處理客戶投訴、產品召回事件。
14、審核/批準所有與質量有關的變更。
15、確保所有重大偏差已經過調查,并得到及時處理。
16、確保與生產、質量管理相關的各種文件得到嚴格執行。
17、確保質量系統人員都已通過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓安排。
任職要求
1、藥學、制藥工程類本科以上學歷,英語聽、說、寫熟練
2、GMP、驗證工作、FDI等方面的培訓。
3、制藥企業質量管理三年以上工作經驗,熟悉GMP標準要求,獨立起草質量管理方面的文件,熟悉凈化廠房空調系統、熟悉水系統、了解各類常用固體制劑生產設備、了解歐洲GMP及美國cGMP對驗證的要求。
4、熟練使用辦公軟件。
5、有較強的協調、溝通能力;
6、具有較強的工作責任心,積極進取;
7、良好的團隊協作精神,為人誠實可靠、品行端正