崗位職責：
1、分析方法開發與驗證： 負責重組蛋白藥物的質量控制分析方法的開發、優化、轉移及全面驗證工作，包括但不限于HPLC（SEC, RP-HPLC, IEC等）、CE（CE-SDS, cIEF）、ELISA、光譜學分析等。
2、產品放行與穩定性研究： 執行原液和成品的放行檢驗，撰寫檢驗報告；參與制定產品質量標準；開展藥物的穩定性研究，評估產品有效期。
3、深度質量表征： 運用多種先進技術（如質譜、圓二色譜、DLS等）對蛋白藥物的高級結構、理化特性、翻譯后修飾（如糖基化、氧化、脫酰胺）等進行深入表征與比對研究。
4、生物活性分析： 建立并驗證基于細胞模型或生化水平的生物活性（ potency ）測定方法（如細胞增殖抑制試驗、受體結合試驗、酶動力學分析等），以評估產品的功能特性。
5、注冊申報支持： 負責撰寫質量研究相關的申報資料（CTD章節），為IND、BLA/NDA等注冊申報提供關鍵實驗數據和技術支持，并應對監管機構的問詢。
任職要求：
1、教育背景： 碩士及以上學歷，生物化學、分子生物學、細胞生物學、藥學或其它相關生命科學專業。
2、具備扎實的生物藥分析理論基礎，熟悉ICH、USP、EP等國內外藥品法規和指導原則。
3、具有重組蛋白、單克隆抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等生物大分子的質量分析、方法開發或表征研究經驗者優先；
4、擁有生物制品IND、NDA/BLA項目申報實戰經驗者優先；
5、熟練操作各種分析儀器（如HPLC、UPLC、CE、MS、Blacore等）并具備良好的數據分析能力。
6、綜合素質： 具備強烈的責任心和嚴謹的科學態度，優秀的發現、分析和解決問題的能力，以及良好的團隊協作與溝通能力。