1、管理藥品生產全過程的質量控制體系，確保符合GMP、FDA及中國藥典等法規要求；
2、監督原料、中間體、成品的檢驗流程，審核檢驗記錄與報告數據準確性；
3、主導實驗室偏差調查、OOS/OOT結果分析，制定糾正預防措施（CAPA）；
4、協調跨部門質量協作，優化檢驗方法并參與工藝驗證方案設計；
5、管理QC團隊日常運作，包括人員培訓、績效考核及實驗室資源調配；
6、維護實驗室儀器（如HPLC、GC、溶出儀等）的校準與驗證狀態；
7、應對國內外監管機構審計，確保QC體系持續符合最新合規要求；
8、編制年度質量趨勢分析報告，推動質量風險管理與持續改進。
任職要求：
1、藥學、藥物分析、化學或相關專業本科及以上學歷，10年以上藥品QC相關工作經驗，5年以上大型藥企團隊管理經驗；
2、精通《中國藥典》/USP/EP標準及ICH指導原則，熟悉GMP/GLP規范，具備應對FDA/EU-GMP審計實戰經驗者優先考慮；
3、熟練掌握HPLC、GC、UV等分析儀器操作及方法驗證，具備實驗室數據完整性（ALCOA+）管理經驗及偏差調查能力；
4、優秀的跨部門溝通能力及英文文獻解讀能力，強烈的質量意識與問題解決能力，能承受高強度工作壓力。