職責(zé)描述：
工作主要內(nèi)容為根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生完成各項(xiàng)工作； 協(xié)助受試者篩選、入組及隨訪工作；協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。
1. 倫理委員會(huì)的聯(lián)絡(luò)：與倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)，管理相關(guān)文件。
2. 知情同意：向患者說(shuō)明試驗(yàn)內(nèi)容，協(xié)助研究者獲取知情同意。
3. 患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢與商談：知情同意簽署前、試驗(yàn)過(guò)程中與試驗(yàn)結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時(shí)的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問(wèn)題(如費(fèi)用、賠償?shù)?。
4. 申辦者(包括CRO)的聯(lián)絡(luò)與接待：與申辦者進(jìn)行各項(xiàng)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、CRF、知情同意等版本升級(jí)時(shí)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對(duì)監(jiān)查(包括原始資料核查)、稽查；為申辦者(包括CRO)準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件：如實(shí)驗(yàn)室正常值范圍表、倫理委員會(huì)批件、研究者任務(wù)授權(quán)表等。
5. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施
　　1) 受試者的篩選與入組：根據(jù)方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗(yàn)的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的程序人組，取得試驗(yàn)編碼和隨機(jī)編碼(盲法試驗(yàn))。
　　2) 試驗(yàn)進(jìn)程的管理：按照方案規(guī)定的就診時(shí)間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。
　　3) 病歷等原始資料的管理。
　　4) CRF填寫(xiě)(與臨床判斷無(wú)關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入或EDC的數(shù)據(jù)錄入(如適用)。
　　5) CRF與原始資料的核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與研究醫(yī)生商討。
　　6) 臨床檢查：臨床實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)本的管理，特別是對(duì)于送往中央實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本，進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)送前的按規(guī)定保存;實(shí)施某些物理檢查:如體溫、血壓、心電圖檢查等;臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或異常變動(dòng)，及時(shí)報(bào)告研究者;申辦者提供的檢查設(shè)備的保管、管理。
　　7) 不良事件：①通過(guò)與受試者更多的接觸，發(fā)現(xiàn)、報(bào)告(申辦者、IRB及有關(guān)方面)、調(diào)查、追蹤與記錄不良事件。②有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景的CRC協(xié)助研究者判斷不良事件的程度、因果關(guān)系。③根據(jù)研究者的指示，處理不良事件。
　　8) 試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理：①服藥指導(dǎo)、剩余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依從性的計(jì)算等。②合并用藥的記錄、管理。
　　9) 試驗(yàn) 終止、中斷、病例脫落時(shí)的應(yīng)對(duì)。
6. 文件管理：將試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)保存的文件歸檔。
任職要求：
護(hù)理學(xué)、臨床、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)