崗位職責：
一、核心設備管理
1、負責Syntegon灌裝聯動線（Vial/PFS/ADC Isolator）、凍干機（IMA/ KYOWAC）及進出料系統的日常運維、故障處理、性能優化與預防性維護；
2、負責清洗機、滅菌柜等輔助設備的調試、故障維修、校準及預防性維護；
二、合規與質量管理
1、編寫設備相關SOP、維護計劃，符合GMP/FDA/EMA要求；
2、處理設備偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）及CAPA執行；
3、配合部門做好應對國內外審計，主導設備相關缺陷整改。
三、技術升級與項目支持
1、參與新設備選型、安裝調試及URS/FAT/SAT/驗收/IOQ；
2、推動自動化改造（如PLC程序優化、設備功能無菌保障水平提升）；
3、協助生產工藝優化，提出設備改進方案。
四、日常運維支持
1、制定備件管理計劃，降低設備停機風險；
2、支持團隊技能提升，提升故障響應效率；
3、協同生產、QA部門確保設備滿足無菌生產要求。
任職資格：
1、本科學歷，機械/電氣/自動化或制藥設備工程相關專業；
2、三年以上無菌制劑車間生產設備運維經驗，熟練掌握設備運維要點，包括但不限于以下品牌設備，如Syntegon/IMA/Tofflon/KYOWAC/Fedegari等知名品牌；
3、具備一定的設備驗證知識、偏差調查及文件撰寫能力；
4、有ADC隔離器灌裝生產線、凍干機進出料系統項目及運維管理經驗；
5、參與過FDA/歐盟GMP審計；
6、強烈的合規意識與問題解決能力，能適應緊急情況的加班搶修工作；
7、良好的溝通協調能力，誠實守信，服從指揮安排；
8、敢于挑戰，樂觀積極，冷靜應對復雜問題。