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            更新于 9月16日

            研發QA工程師

            6000-9000元
            • 蘇州吳中區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            QA審核醫藥制造
            1.確保研發質量管理體系有效運行,跟蹤國內外最新藥品法規,持續改進質量管理、不斷完善質量體系文件;
            2.組織研發內部自檢,參與質量、安全、環境三體系審計,負責委托研究合規管理,參與藥監部門對研發申報項目的核查。
            3.對研發文件、記錄、儀器、數據、樣品等管理的合規性進行日常監督檢查,同時針對研發項目進行日常檢查和實驗室規范性檢查,并跟蹤落實檢查缺陷的整改。
            4.負責組織研發培訓計劃的制定和計劃跟蹤,負責研發質量文件、GMP等的培訓。
            5.負責研發偏差、OOS/OOT調查和跟蹤,負責CAPA的發出和跟蹤;負責變更控制的協調和跟蹤。
            6.參與審核研發分析部門、工藝部門、臨床部門的研究資料;參與審核項目申報資料。
            任職資格:
            1.藥學相關專業,本科以上學歷。
            2.具備2年以上制藥或藥物研究質量相關工作經驗,熟悉GMP、GLP、GCP規范及藥品相關法規。
            3.熟悉制藥或研發各項質量活動。
            4.有較強的溝通、協調能力。
            5.具有高度的工作責任心、執行力。
            6.良好的團隊協作精神,為人誠實可靠。
            7.有較強的分析和解決問題的能力。

            工作地點

            吳中區蘇州東瑞制藥有限公司

            職位發布者

            丁女士/HR

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            公司Logo東瑞制藥
            東瑞制藥(控股)有限公司始創于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫藥科技有限公司、東瑞(南通)醫藥科技有限公司、東瑞藥業(香港)有限公司及廣東東瑞藥業有限公司。2003年7月11日在香港聯合交易所主板上市。集團核心企業—蘇州東瑞制藥有限公司是國內最早通過中國藥品 GMP認證的企業之一;2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫藥產業基地–骨干企業』;2002年被授予『江蘇省高新技術企業』及『江蘇省外商投資雙密型(技術密集與知識密集)企業』稱號;2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術企業』并進入制藥業百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統專科用藥的開發、制造及銷售。頭孢類抗生素產品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統專科用藥覆蓋抗過敏、心血管系統、消化系統、泌尿系統和內分泌系統,劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統及內分泌系統等重點專科用藥領域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國內首批獲準生產上市的產品,市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)榮獲『江蘇省高新技術產品』的稱號,并被列入國家火炬計劃項目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國家重點新產品』及『江蘇省高新技術產品』稱號,并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業為己任,憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維,通過持續的技術創新,不斷為社會提供安全有效的藥物,為人類健康事業作貢獻,為投資者創中國一流制藥企業。
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